1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm的粉尘最大数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
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ISO14644
分级 |
最高浓度极限（颗粒数/m3） |
近似对应
传统规格 |
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0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
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ISO 1级 |
10 |
2 |
|
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|
|
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ISO 2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
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|
ISO 3级 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1级 |
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ISO 4级 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10级 |
|
ISO 5级 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100级 |
|
ISO 6级 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000级 |
|
ISO 7级 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000级 |
|
ISO 8级 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000级 |
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ISO 9级 |
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|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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用公式表示上述指标：
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08
式中： Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度；
N = ISO洁净度分级数；
D = 颗粒物尺度，单位为微米；
0.1 = 常数，单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：GMP规定的洁净度
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洁净级别 |
尘例最大允许数 |
微生物最大允许数 |
相当于
ISO分级 |
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≥0.5mm |
≥5mm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
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100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
ISO 5级 |
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10,000级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
ISO 7级 |
|
100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
ISO 8级 |
|
300,000级 |
10,000,000 |
60,000 |
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15 |
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