国际标准<ISO/DIS 14644>, 洁净厂房设计规范<GB50073-2001>,药工业《洁净厂房设计规范》<GBJ73-84> 《药品生产质量管理规范》<GMP-1998>,《洁净室施工及验收规范》<JGJ71-90>,《通风与空调工程施工及验收规范》<GB 50243-2002>,《建筑电气工程施工质量验收规范》 <GB 50303-2002>,《医院洁净手术部建筑技术规范》<GB 50333-2002>
为证明食品包装无尘车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求: 1.食品包装无尘车间的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。 2.食品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到最低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。 3.食品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。 4.食品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。 如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定其达到了规定的洁净室标准。 食品包装无尘车间的测试: 1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。 2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:(1)各区间的压差正确;(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 3.过滤器检漏:对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:(1)损坏了的过滤器;(2)过滤器与其外框间的缝隙;(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。 4.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。 5.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。 6.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。 7.其他测试:除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试: ●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值
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