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 万级gmp食品洁净车间介绍：
一、 GMP体系简介
GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
三、 GMP体系的基本内容
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：
GMP规定的洁净度：
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洁净级别 |
尘粒最大允许数/m3 |
微生物最大允许数 |
相当于 ISO分级 |
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≥0.5ｕｍ |
≥5ｕｍ |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿.30min |
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100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO5级 |
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10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
ISO7级 |
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100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
ISO8级 |
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300000 |
10500000 |
61800 |
NA |
15 |
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国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
GMP涉及的相关行业有：生物制药，药品/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁净度要求，其净化级别有百级，万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多。
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